FDA批准血液稀释药Brilinta用于急性冠脉综合症
发布时间:2011-07-26     来源:
  生意社7月26日讯 7月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准血液稀释药物BRILINTA(替卡格雷)用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。
 
  ACS包括引起一系列症状的多种疾病,如不稳定型心绞痛或心脏病发作,其可由于心脏血流量减少引发。Brilinta通过防止新的血液凝块的形成,从而保持血液在体内流动,帮助减少另外的心血管事件风险。
 
  已经对Brilinta与阿司匹林联合用药进行了研究。针对卫生保健专业人员和患者一个黑框警告警告说,阿司匹林剂量高于100mg/d可减少药物的有效性。
 
  FDA药物评价和研究中心心血管和肾脏产品部门主任Norman Stockbridge博士说道,在临床试验中,BRILINTA较氯吡格雷可更有效的预防心脏病发作和死亡,但这种获益只有司匹林的维持剂量为75-100mg/d时才可看到。
 
  黑框警告还说道,正如其他的血液稀释剂,Brilinta可增加出血发生率,并且可引起显著的,有时甚至是致命性的出血。在临床试验中服用BRILINTA的患者报告的最常见的不良反应是出血和呼吸困难(喘息)。
 
  BRILINTA被批准时要求进行风险评估和减灾战略,一种帮助确保药物的获益大于风险的计划。作为该计划的一部分,该企业必须对医生进行教育推广,提醒他们使用较高剂量阿司匹林的风险。此外,Brilinta还将有用药指南,告知患者最重要的用药信息。该指南将在每次开具处方时分发给每位患者。